Suplementos dietéticos según la ley en Maryland
El propósito del examen fue explorar las motivaciones detrás del uso de suplementos nutricionales, caracterizar los tipos de productos utilizados por las razones más comunes y explorar el papel de los médicos y profesionales de la salud en la selección de suplementos nutricionales. Menos de una cuarta parte de los suplementos que usan los adultos han sido recomendados por un médico o profesional de la salud. Aproximadamente la mitad de los adultos (49%) consumieron suplementos dietéticos en el período 2007-2010, aunque algo menos que en 2003-2006. (53%). Los complementos alimenticios están definidos por la ley como productos destinados a complementar la dieta; no son medicamentos y por lo tanto no están destinados a prevenir, diagnosticar, curar, mitigar o curar enfermedades. Como se señaló anteriormente,
Por ejemplo, los países que regulan los suplementos dietéticos como parte de medicamentos o productos terapéuticos, como Australia, Canadá y la Unión Europea (UE) para medicamentos herbales tradicionales, permiten afirmaciones clínicas mucho más específicas que jurisdicciones como los Estados Unidos, donde los suplementos dietéticos están incluidos en las reglas de la actual la legislación alimentaria, y su publicidad está regulada por las normas comerciales. En el pasado, la pregunta principal era si estos productos debían considerarse un subconjunto de medicamentos o alimentos; Sin embargo, cada vez más, una tercera opción es encerrarlos bajo las regulaciones existentes para productos orgánicos. Los IRB JHM están recibiendo un número cada vez mayor de solicitudes que sugieren el uso de aditivos alimentarios, productos alimenticios, productos derivados de productos alimenticios u otros productos regulados como ingredientes alimentarios (como especias) (denominados “alimentos” para los fines de este documento).
Problemas comunes relacionados con la dieta en los suplementos dietéticos
El uso previsto de un producto determinará si está regulado como alimento, suplemento dietético o medicamento. Si se hace una afirmación sobre el efecto de un producto alimenticio en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad o condición relacionada con la salud, el producto será regulado como medicamento.
Como se analiza con más detalle a continuación, independientemente de si un alimento se comercializa legalmente como alimento o suplemento dietético, el investigador debe comunicarse con la FDA para determinar si se requiere una IND si el estudio propuesto incluye una indicación o evalúa un punto que cumple con la definición de un medicamento o indicación para una enfermedad (con excepciones limitadas para ciertos alimentos ya aprobados como medicamentos, que se analizan a continuación). La cuestión de si las reglas de IND se aplican a la investigación relacionada con los alimentos es si la indicación o la indicación de investigación cumple con el estándar de la FDA para indicaciones de medicamentos o enfermedades.
A diferencia de los medicamentos, cuya seguridad y eficacia deben demostrarse antes de que puedan comercializarse, no existen requisitos de la DSHEA que permitan a la FDA “aprobar” la seguridad o la eficacia de los suplementos nutricionales antes de que lleguen a los consumidores. La FDA no requiere que los fabricantes de alimentos convencionales les notifiquen las declaraciones de estructura y función (efectos nutritivos), y las declaraciones de alimentos convencionales no requieren un descargo de responsabilidad.
Los fabricantes (y distribuidores) deben demostrar a la FDA por qué es razonable esperar que un ingrediente sea seguro para su uso en suplementos dietéticos a menos que haya sido identificado como una sustancia alimenticia y no esté presente en los alimentos. No existe una lista oficial de ingredientes alimentarios dietéticos que se comercializaron antes del 15 de octubre de 1994. Esta etiqueta debe enumerar cada ingrediente alimentario contenido en el producto. Algunos suplementos pueden contener ingredientes que no figuran en la etiqueta que pueden ser dañinos.
Muchos suplementos son ciertamente buenos para tu salud, los datos varían mucho y es importante saber cuáles pueden beneficiar tu salud y cuáles pueden ser perjudiciales. Su primer paso debe ser discutir sus opciones con su médico, ya que la efectividad y seguridad del suplemento pueden depender de su situación y condición médica individuales.
Se aplican solo a suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, siempre que estos productos estén regulados como alimentos y aborden los ingredientes del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. Muchos suplementos contienen al menos un nutriente, como vitaminas, minerales, hierbas, productos botánicos, aminoácidos o enzimas. Incluso en países que son social, económica y legalmente similares en muchos aspectos, son evidentes diferentes enfoques para la definición y regulación de los nutracéuticos, aunque comparten algunos elementos comunes.
El consumo de suplementos dietéticos y herbales por parte de los pacientes hospitalizados es común, y los médicos a menudo ignoran sus interacciones. Investigaciones previas también muestran que los usuarios de suplementos obtienen más de la mayoría de las vitaminas y minerales solo de sus elecciones de alimentos que aquellos que no lo hacen. en la investigación. Los ensayos controlados aleatorios son ideales para investigar el uso de suplementos y los resultados de salud, pero a menudo son hallazgos no concluyentes. Los usuarios de suplementos reportaron motivaciones generales de salud con más frecuencia que con suplementos dietéticos.
Este hallazgo subraya el hecho de que las limitaciones asociadas con los métodos de evaluación dietética, como los cuestionarios de frecuencia de comidas, pueden superarse mediante el uso de biomarcadores de ingesta nutricional. El uso de suplementos multivitamínicos en la planificación nutricional de los estadounidenses mayores es motivo de preocupación debido a su uso potencial en la planificación nutricional como una alternativa a las dietas que cumplen con las Pautas dietéticas para estadounidenses. Los complementos alimenticios pertenecen a la categoría de alimentos funcionales para la salud (HFF) en Corea y están regulados por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en virtud de la Ley de seguridad de HFF. La Administración de Alimentos y Medicamentos supervisa los suplementos y es el punto focal de la industria de los suplementos. Debido a que los recursos de la FDA para analizar los ingredientes de los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos, son limitados,